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【網(wǎng)絡(luò)研討會(huì)】如何借助圖像導(dǎo)向拉曼光譜技術(shù)(MDRS)豁免仿制藥臨床終點(diǎn)研究

更新時(shí)間:2024-08-22      點(diǎn)擊次數(shù):296

馬爾文帕納科

MDRS技術(shù)研討會(huì)

網(wǎng)絡(luò)研討會(huì)

 

8月27日  14:00-15:00


如何借助圖像導(dǎo)向拉曼光譜技術(shù)(MDRS)豁免仿制藥臨床終點(diǎn)研究?

近年來(lái),F(xiàn)DA在關(guān)于局部作用鼻噴劑的生物利用度和生物等效性研究的指導(dǎo)文件中明確指出,在滿足定性一致(Q1)、定量一致(Q2)以及給藥裝置可比的前提下,可以通過(guò)一系列理化指標(biāo)(Q3)的體外試驗(yàn)對(duì)照來(lái)確定仿制藥的生物等效性。


FDA指導(dǎo)原則建議,通過(guò)馬爾文帕納科Morphologi M4-ID全自動(dòng)粒度粒形成分分析儀(利用圖像導(dǎo)向拉曼光譜技術(shù))分析證明仿制藥鼻噴劑在體外的API粒度與粒形分布與原研制劑一致,即可獲得臨床終點(diǎn)觀察研究豁免。


FDA在2020年和2023年先后發(fā)布了兩篇指導(dǎo)原則文件,詳細(xì)說(shuō)明并闡述了圖像導(dǎo)向拉曼光譜技術(shù)(MDRS,馬爾文帕納科 Morphologi M4-ID)在復(fù)雜制劑、局部給藥,尤其是鼻噴劑成分研究和體外BE研究中的要求和應(yīng)用。

 

圖片


藥物復(fù)雜制劑的性能和療效很大程度上取決于原輔料的微觀特性。MDRS技術(shù)的應(yīng)用,可同時(shí)獲得高清顆粒圖像以及顆粒大小、形貌和成分信息,輸出具有統(tǒng)計(jì)意義的成分特異性顆粒粒度和粒形分布信息。該技術(shù)在藥物制劑開發(fā)以及復(fù)雜仿制藥體外一致性研究中具有重要作用。


為了讓客戶更加了解MDRS技術(shù),以及如何借助該項(xiàng)技術(shù)獲得臨床終點(diǎn)觀察研究豁免,馬爾文帕納科特安排在8月27日下午召開網(wǎng)絡(luò)研討會(huì),重點(diǎn)介紹MDRS技術(shù)在復(fù)雜制劑(如鼻噴劑、吸入制劑、膏劑等)生物等效性和逆向工程等領(lǐng)域的應(yīng)用。以及MDRS的工作原理,討論如何開發(fā)和驗(yàn)證方法,為您的產(chǎn)品研發(fā)提供新的思路和啟示。


 

課程講師介紹

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陳麗

 

食藥行業(yè)高級(jí)業(yè)務(wù)發(fā)展專家

馬爾文帕納科

 

馬爾文帕納科高級(jí)業(yè)務(wù)發(fā)展專家,擁有多年的小分子原料藥研發(fā)分析服務(wù)經(jīng)驗(yàn),負(fù)責(zé)醫(yī)藥與食品行業(yè)馬爾文帕納科產(chǎn)品的技術(shù)支持和市場(chǎng)拓展,以及客戶問(wèn)題的支持解決等。


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